球囊擴張導管是指在治療血管疾病時,常用的球囊擴張導管,是一種一次性使用的介入型醫療器械,是單純的擴張堵塞部位的血管,使其變小的內徑恢復到正常血管內徑或者比正常的小一點。主要由手柄、導管、球囊等組成。
球囊擴張導管為何要檢測額定爆破壓力?
由于球囊破壞模式影響產品的安全性,需在性能研究資料中同時對額定爆破壓和破壞模式進行研究,觀察和評估球囊破壞模式,應為軸向破壞模式,若產生其他破壞模式應充分評估對產品安全性的影響。
球囊擴張導管應按照YY 0285.4-2017 《血管內導管一次性使用無菌導管第4部分:球囊擴張導管》的要求在產品技術要求中制定額定爆破壓指標,如“球囊爆破時的壓力應不小于標稱的額定爆破壓力"。
眾測機電研發生產的無菌導管及球囊擴張導管爆破壓力試驗測試儀LSST-04檢測儀器(通用名稱為導管爆破壓力測試儀)用于球囊擴張導管額定爆破壓試驗,也稱為球囊爆破壓力試驗機、球囊擴張導管爆破壓力測定儀、球囊導管爆破壓力測試儀等。
球囊擴張導管爆破壓力試驗測試儀