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醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。
醫(yī)療器械貨架有效期的驗(yàn)證貫穿該器械研發(fā)的整個(gè)過程，注冊申請人宜在醫(yī)療器械研發(fā)的最初階段考慮如何設(shè)定貨架有效期，并在產(chǎn)品的驗(yàn)證、改進(jìn)過程以及上市后不斷進(jìn)行確認(rèn)。注冊申請人宜在設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段根據(jù)產(chǎn)品要求和法規(guī)要求，結(jié)合已上市同類產(chǎn)品的相關(guān)信息（如有）為醫(yī)療器械確定一個(gè)合理的貨架有效期，，以保證其在規(guī)定的貯存、運(yùn)輸條件下能維持預(yù)期功效。
測試項(xiàng)目僅需評估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)測試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。
可采用包裝完整性測試用于替代無菌測試。前者則包括包裝封口完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等測試項(xiàng)目。其中，包裝完整性測試項(xiàng)目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)、目力測試和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸試驗(yàn)等。
若已完成包裝確認(rèn)，在穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢查過程可以檢測根據(jù)包裝確認(rèn)確定的日常常規(guī)檢測項(xiàng)目，比如外觀、撕裂、封口完整性試驗(yàn)等。考慮到運(yùn)輸對包裝以及貨架有效期的影響，如適用，應(yīng)在包裝確認(rèn)過程中進(jìn)行模擬運(yùn)輸試驗(yàn)。
有關(guān)上述測試方法以及可接受標(biāo)準(zhǔn)可參考GB/T 19633、YY0681和GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)。
針對以上介紹，結(jié)合YY0681菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)要求推薦一下檢測設(shè)備
1、 密封強(qiáng)度
推薦設(shè)備：TST-01M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)
技術(shù)參數(shù)：
項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
試驗(yàn)力量程 | 50N/100N /200N /500N/1000N /2000N（可選） |
精度等級 | 0.5級 |
驅(qū)動系統(tǒng) | 高性能進(jìn)口伺服驅(qū)動系統(tǒng) |
中橫梁移動速度 | 0.05～500 mm/min(連續(xù)可調(diào)，進(jìn)程返程) |
中橫梁移動速度準(zhǔn)確度 | ±1% |
拉伸壓縮最大行程 | 600mm |
單次試驗(yàn)試樣數(shù)量 | 1件 |
試樣寬度 | 30mm（標(biāo)配）；50mm（可選） |
夾頭夾持形式 | 手動夾持（標(biāo)配）；氣動夾具（可選） |
電源 | AC 220V 50Hz/120V 60Hz |
外形尺寸 | 480mm(L)×480mm(W)×1100mm(H) |
約凈重 | 69kg |
2、 粗大泄漏（氣泡法）
推薦設(shè)備：LSST-02粗大泄漏測試儀
項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
測試范圍 | 0-10kpa；0-1.45psi（標(biāo)配） |
充氣頭外徑 | Φ10mm(標(biāo)配), Φ4mm、Φ1.6mm(選購), |
氣源壓力 | 0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備） |
氣源接口 | Φ8mm聚胺脂管 |
電控箱尺寸 | 310mm(L)×370mm(W)×150mm(H) |
試驗(yàn)做尺寸 | 305mm(L)×356mm(W)×325mm(H) |
電源 | AC 220V 50Hz/110V 60Hz |
約凈重 | 25kg |
3、 無約束包裝抗內(nèi)壓破壞、約束版內(nèi)部氣壓法包裝脹破試驗(yàn)
推薦設(shè)備：LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀
項(xiàng)目 | 指標(biāo) |
測試范圍 | 0～600kPa；0～87psi(標(biāo)配) |
測試項(xiàng)目 | 破裂、蠕變、蠕變到破裂、保壓 |
充氣頭外徑 | Φ10mm(標(biāo)配)；Φ4mm、Φ1.6mm(選購) |
氣源壓力 | 0.4MPa～0.7MPa（氣源用戶自備） |
氣源接口 | Φ8mm聚胺脂管 |
傳感器數(shù)量 | 1個(gè) |
電控箱尺寸 | 310mm(L)×370mm(W)×150mm(H) |
試驗(yàn)做尺寸 | 305mm(L)×356mm(W)×325mm(H) |
電源 | AC 220V 50Hz/110V 60Hz |
約凈重 | 25kg |
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