支架輸送系統主要是在主動脈、顱內動脈的頸部部分、冠狀動脈、顱內動脈、外周動脈、肺動脈、升主動脈和內臟動脈中使用的動脈支架和血管內假體,也適用于治療動脈瘤、動脈狹窄或其他血管異常的血管內假體。同時也包括釋放植入物至病灶的輸送系統和用于封堵的覆膜支架。
YY/T0663.2-2016中規定,支架系統應該具有在沒有非預期的彎折情況下,由操作者推送或者定位的能力。
本文重點講述支架輸送系統導絲、導管、鞘管、球囊管模擬在人體心臟、腦部血管內推送的測試。
推送力測試儀是用來檢驗和記錄介入醫療器械的性能特征(包含球囊導管、導絲、支架輸送系統)的檢測設備。該系統用于模擬產品在人體血管下的追蹤力、回測效果、推送效率。可提供多樣的測試組合,測試結果結果可以做常規數據分析,評估產品性能。
設備主要組成部分:
1) 機架:儀器的主要承重載體。
2) 溫度水箱:對介入訓練模型的試驗介質進行制熱(不能制冷)。
3) 扭轉系統:實現導絲所需的扭矩和角度。
4) 推送系統:實現導絲的推送和回撤動作。
5) 介入訓練模型:導絲的試驗對象。
6) 便攜式脈動泵:可調節脈動頻率模擬人體脈搏。
7) 角度傳感器系統:檢測導絲頭端(即遠端)的角度位移。
8) 計算機:整個試驗過程進行控制、顯示,并對試驗數據采集、處理、計算和生成試驗報告等。
9) 扭矩傳感器系統:檢測導絲頭端(即遠端)的扭矩力值。
YY/T 0663.2支架輸送系統推送力測試方法
1、打開儀器電源。
2、連接介入訓練模型、溫控水箱、便攜式脈動泵之間的水路(參照管路連接視頻)。
3、連接計算機。
4、準備樣品并做好預處理,安裝樣品。
5、選擇試驗模式,合理設置試驗參數。
6、啟動試驗。
7、試驗過程中已結束測試結果的查詢。
8、試驗結束,查看記錄或打印試驗結果。
9、關閉電源。