多層共擠膜是指采用共擠出工藝,不使用黏合擠所形成的二層以上的膜。多層共擠輸液用袋是指多層共擠膜通過熱合方式形成的袋。我們將對多層共擠輸液膜、袋按照YBB標準進行詳細分析,并將其每一項檢測要求所對應的檢測方法及檢測設備,做以下匯總:
一.水蒸氣透過量選用適宜方法。
2015年新的 YBB00092003 -2015 (水蒸氣透過量測定法)中規定,藥包材的水蒸氣透過率測試有四種檢測方法:
(1)杯式法(2)電解法(3)重量法(4)紅外法
水蒸氣透過率測試儀WVTR-E3(紅外法)
二、 氧氣,氮氣透過量選用適宣方法
2015年新的YBB00082003 -2015(氣體透過量測定)中規定,藥包材的氣體透過率有兩種檢測方法:
(1) 壓差法(2)電量分析法
氣體透過率測試設備推薦
壓差法氣體滲透儀GTR-G3
氧氣透過率測試系統OTR-03(電量法)
三、膜拉伸強度、袋的熱合強度、袋適應性試驗
以上測試項目需要的檢測設備為:(1)智能電子拉力試驗機(2)熱封試驗儀
三、 【懸掛力】 取數個沖液至標示容量的裝液袋,按表2對吊環施加拉力,60分鐘內不得斷裂。